FDA批准生物原’s Alzheimer’s Drug

FDA批准Biogen Alzheimer’S药物,说好处超过风险

FDA批准的生物原’s (BIIB)Aduhelm治疗Alzheimer患者’s disease.

“这种批准在很多方面都很重要。 Aduhelm是第一份用于阿尔茨海默氏症的新药治疗’s disease自2003年以来。

也许更重要的是,Aduhelm是第一个针对阿尔茨海默氏症的潜在病理生理学的治疗方法’S病,肿瘤中淀粉样蛋白β斑块的存在。

Aduhelm的临床试验是第一个显示这些斑块的减少–Alzheimer患者大脑中的标志’s –预计将导致这种毁灭性痴呆形式的临床衰退减少,”FDA在一份声明中说。

Eli Lilly宣布由FDA,Stockwinners扩展的Alimta标签
Eli Lilly是Biogen的伴侣

它补充道,“我们最终决定使用加速批准途径–旨在提前获得患者对具有未满足需求的严重疾病的患者的潜在有价值的疗法,尽管有一些关于这种益处的残余不确定性,但在临床利益的期望。

阿尔茨海默患者的脑子

在确定申请达到加速批准的要求时,原子能机构得出结论,Aduhelm对阿尔茨海默患者的益处’S病超过了治疗的风险。”

FDA在其批准声明中表示:“此外,FDA需要生物原性进行批准后临床试验以验证药物’临床益处。如果药物不按预期工作,我们可以采取措施将其从市场上删除。但希望,我们将在临床试验中看到进一步的益处证据,并随着更多人接受Aduhelm。作为一个机构,我们还将继续努力促进这种灾难性疾病的药物开发。”

STIFEL

Stifel Analyst Paul Matteis重申他在FDA授予Aducanumab的加速批准后对Biogen股票的购买评级,现在被称为“Aduhelm,”用于治疗Alzheimer’s disease.

基于淀粉样蛋白斑块的批准“surrogate” is “绝对意外”并且似乎是FDA在争论争议咨询委员会会议上工作的一种方式,认为Matteis,他补充说批准“is a big win.”投资者如何在完成第4阶段试验后进行建模的风险调整收入以及保险公司如何对待基于生物标志物批准的药物的访问“highly interesting”现在会的问题“在物质更高的股票估值,”添加了Matteis。在FDA批准新闻之后,生物因股票仍然停止交易。

JEFFRIES

Jefferies分析师Andrew Tsai表示,Biogen(BIIB)被授予FDA对Aducanumab的批准可能会激发所有Alzheimer的投资者的热情’姓氏和他认为长期设置Athira Pharma. (ATHA)现在看起来更有吸引力。鉴于他认为是什么“the FDA tailwind,”他会尽力购买,因为他相信FDA’S Aducanumab决定“显然有一个积极的推感”到Athira,其阶段I数据表明Atha-1017可以产生“一种深刻的认知益处”在2/3期的研究中,预计将在2022年读出,蔡某告诉投资者。

在这方面,他认为Athira股票的短期举措25%-50%“seems reasonable”相对于公司’S当前市场上限。

生物原股(BIIB)在Eli Lilly(LLY),有一个阿尔茨海默料’在其管道中的疾病药物,新闻之后升级为4%至210.78美元。

斯托维纳

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